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国产新冠口服药生产商股价四天跌停,多个关键问题信息待披露

  继7月25日首个国产新冠小分子抗病毒口服药阿兹夫定获得药监批准以来,包括奥翔药业、拓新药业和华润双鹤等在内的与真实生物签定委托生产协议的厂商股价连跌四天,其中奥翔药业连续四天跌停,市值蒸发数十亿元。

  从新冠药物获得批准到生产再到最终的商业化,可能还需要一个较长的过程。去年12月,腾盛博药的新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准,但直到今年7月8日,这款药物才真正开始商业化,历时7个月。

  由真实生物研发的阿兹夫定是一款抗艾滋病毒药物,临床研究证明,该药物也能抑制新冠病毒的活性,病毒清除时间为5天左右。

  不过目前关于阿兹夫定抗新冠症状改善等疗效的公开数据仍然非常有限,公司也未披露关于该药物的使用说明、毒副作用的详细数据等;此外,关于该药物后续的生产准备等相关问题,目前外界获得的信息也寥寥无几。

  第一财经记者7月28日就上述问题联系了真实生物总裁党群,截至7月29日发稿,尚未获得对方关于任何相关问题的回复。

  一位曾在2020年初调研过真实生物的投资人告诉第一财经记者,阿兹夫定在抗艾滋方面的治疗具有优势,每天仅需用药3毫克,活性相比前一代的拉米夫定要高100倍。

  “2020年新冠疫情暴发后,相关机构对包括阿兹夫定在内的多个小分子药物作为可能有效的抗新冠病毒药进行筛选,在河南信阳光山医院、平顶山郏县以及武汉早期感染患者进行临床试验的结果显示,阿兹夫定有一定的效果,虽然病例数量有限,但仍有临床统计意义。”上述熟悉真实生物的投资人告诉第一财经记者。

  上述人士还表示,其所在的机构当时由于“看不懂抗艾滋药物阿兹夫定治疗新冠的数据”,最后没有选择投资,因此并不是真实生物的股东。

  有专家提出,应关注阿兹夫定的毒副作用,并认为该药物不应作为抗新冠治疗的首选疗法。免疫学家周叶斌在一篇公众号文章中指出,阿兹夫定“不算是一个安全性数据积累很久的药物”。

  周叶斌还指出,根据阿兹夫定2021年7月的一项药品监管机构的技术评审报告及该药物说明书,还要考虑该药物在动物实验中出现遗传毒性和生殖毒性的问题。周叶斌以默沙东的新冠口服药莫努匹拉韦(Molnupiravir)为例称,该药物在美国FDA上市审核时,其遗传毒性成为重点讨论话题,并在后续被严格限制使用,特别是将孕妇与未成年人直接排除在外。

  根据此前披露的阿兹夫定安全性方面的信息,该药物总体耐受性良好,不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异,未增加受试者风险。

  对此,有专家表示,由于HIV药物需要长期服用,而新冠药物的服用周期较短,因此对毒副作用可能无需过度担心。

  “阿兹夫定作为抗艾滋药物使用,可能需要服用半年或者一年时间,而这种长期用药的毒副作用是经过临床验证后才批准的,也就是说是被认为安全的。”一位传染病专家对第一财经记者表示,“那么新冠治疗的时间肯定是要比治疗艾滋短得多。”

  阿兹夫定发明团队主要负责人、河南师范大学常俊标教授介绍称,由于靶点特殊,药物活性好,阿兹夫定的用药量非常小。据透露,阿兹夫定治疗新冠的用量为每天5毫克,一个疗程为7天。

  但也有业内人士表示,对于大部分人而言,新冠仍然是一种自限性的疾病,患者没有必要承担药物毒副作用的风险。“普通新冠患者大部分可以自愈,即使吃药的话,也有其他小分子药物的选择,如果阿兹夫定没有详细的安全性数据公开,那么也会限制对于该药物的需求。”一位从事新冠药物研发的人士对第一财经记者表示。

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责任编辑:李墨轩

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